Международный стандарт ISO 14644 является основополагающим документом в области проектирования и эксплуатации чистых помещений. Он устанавливает единую систему классификации чистоты воздуха по концентрации взвешенных частиц.
Стандарт был впервые опубликован в 1999 году и с тех пор неоднократно пересматривался. Последняя редакция учитывает современные технологии мониторинга и контроля загрязнений.
Стандарт определяет 9 классов чистоты воздуха. Чем ниже номер класса, тем строже требования к чистоте:
| Класс ISO | Макс. частиц >= 0,1 мкм (на м3) | Макс. частиц >= 0,5 мкм (на м3) | Применение |
|---|---|---|---|
| ISO 1 | 10 | - | Нанотехнологии |
| ISO 2 | 100 | - | Производство микросхем |
| ISO 3 | 1 000 | 35 | Полупроводники |
| ISO 4 | 10 000 | 352 | Оптика, электроника |
| ISO 5 | 100 000 | 3 520 | Фармацевтика (класс A) |
| ISO 6 | 1 000 000 | 35 200 | Медицинские изделия |
| ISO 7 | - | 352 000 | Фармацевтика (класс C) |
| ISO 8 | - | 3 520 000 | Упаковка, сборка |
| ISO 9 | - | 35 200 000 | Обычное помещение |
Для определения класса чистоты используются оптические счетчики частиц. Измерения проводятся в контрольных точках, количество которых зависит от площади помещения. Минимальный объем пробы воздуха составляет 2 литра для каждой точки измерения.
Важно учитывать, что измерения должны проводиться в трех состояниях помещения:
При выборе класса чистоты для вашего помещения необходимо учитывать требования отраслевых стандартов (GMP, FDA и др.), тип выпускаемой продукции и экономическую целесообразность. Повышение класса чистоты на один уровень может увеличить стоимость эксплуатации на 30-50%.
Рекомендуется начинать проектирование с анализа требований к конечному продукту и определения критических зон, где необходим максимальный класс чистоты. Вспомогательные зоны могут иметь менее строгие требования.
Правильная классификация чистого помещения по ISO 14644 — это фундамент успешного проекта. Она определяет выбор оборудования, систем вентиляции, материалов отделки и протоколов эксплуатации. Специалисты Clean Room Systems помогут определить оптимальный класс чистоты для ваших задач и подобрать необходимое оснащение.
Специалисты Clean Room Systems подберут расходные материалы и одежду с учетом требований вашего производства.
Получить консультацию
Всё о требованиях GMP к чистым помещениям фармацевтических производств: классы A, B, C, D, нормы по микробиологической чистоте, требования к персоналу и документации.
Этапы квалификации чистых помещений: DQ, IQ, OQ, PQ. Что включают протоколы валидации и как подготовиться к инспекции надзорных органов.
Какие требования предъявляются к одежде для чистых помещений различных классов? Разбираем типы тканей, правила одевания и снятия, а также частоту замены и стирки спецодежды.
