Contec Sterile ProChlor (5L)

GMP Annex 1

EU GMP Annex 1 (2022): Manufacture of Sterile Medicinal Products

• §4.33

  Программа дезинфекции: два агента, спорицид, остатки

  Письменная программа очистки и дезинфекции с предварительной очисткой поверхностей. Должно использоваться более одного типа дезинфицирующего средства с различными механизмами действия; дезинфекция должна включать периодическое применение спорицидного средства. Программы очистки должны эффективно удалять остатки дезинфектантов. Мониторинг — регулярно, для выявления изменений в микрофлоре.

• §4.34

  Валидация процесса дезинфекции

  Процесс дезинфекции должен быть валидирован. Исследования должны демонстрировать пригодность и эффективность дезинфектантов в их специфическом применении и на конкретном типе материала поверхности, а также подтверждать сроки годности готовых растворов после вскрытия.

• §4.35

  Стерильные дезинфектанты для зон A/B

  Дезинфектанты и моющие средства, применяемые в зонах класса A и B, должны быть стерильными до применения. Для классов C и D стерильность может требоваться по решению CCS. Готовые к применению препараты принимаются по сертификатам анализа при условии успешной квалификации поставщика — самостоятельное разведение требует контроля микробного загрязнения и ограниченного срока хранения.

• §4.36

  Фумигация и паровая дезинфекция (VHP)

  Если для дезинфекции помещений и поверхностей применяется фумигация или паровая дезинфекция — например, парофазная перекись водорода, — эффективность фумиганта и системы его распределения должна быть понята и валидирована.

ICH Q9

ICH Q9 (R1): Quality Risk Management

• Annex II.4

  Risk-based disinfection program design

  Программа дезинфекции (концентрация, частота, ротация) должна строиться на риск-анализе зон и микрофлоры.

ICH Q10

ICH Q10: Pharmaceutical Quality System

• Section 3.2.4

  Process Performance Monitoring

  Эффективность дезинфекции отслеживается через EM-программу как часть непрерывного контроля процесса.

ICH Q11

ICH Q11: Development and Manufacture of Drug Substances

• Section 5

  Process Development (API cleaning)

  Производители API применяют дезинфектанты и моющие средства в рамках программы cleaning verification зон синтеза и кросс-контаминации между batch.

USP <1116>

USP <1116>: Microbiological Control and Monitoring of Aseptic Processing Environments

• Section 6

  Disinfectant Selection and Application

  USP <1116> детально описывает критерии выбора дезинфектантов, ротации спорицида и валидации эффективности.

ISO 13485

ISO 13485: Medical Devices — Quality Management Systems

• Section 6.4

  Work environment & contamination control

  ISO 13485 §6.4.2 прямо требует процедур контроля контаминации при производстве стерильных медицинских изделий — дезинфектанты и моющие средства входят в этот контур.