ISO 13485 в Узбекистане: что требует указ УП-137
С 1 июля 2027 года сертификат соответствия на медицинское изделие выдаётся только при наличии сертификата производителя по национальному стандарту ISO 13485. Разбираем, что это меняет для производственной среды, валидации стерилизации и рутинного контроля.
Что именно установлено
Указ Президента Республики Узбекистан от 19.08.2025 № УП-137 «О дополнительных мерах по регулированию обращения лекарственных средств и медицинских изделий» вводит для получения сертификата соответствия:
- для лекарственных средств — с 1 января 2027 года национальный сертификат «Надлежащая производственная практика — GMP»;
- для медицинских изделий — с 1 июля 2027 года сертификат соответствия производителя национальному стандарту «ISO: 13485».
Это два разных трека с разными датами и разными стандартами. Производитель лекарств готовится к GMP к январю, производитель медизделий — к ISO 13485 к июлю. Компании, выпускающие и то и другое, проходят оба.
Исключения указом предусмотрены: требование не распространяется на лекарственные средства и медицинские изделия для лечения орфанных заболеваний, ввозимые по заказу Министерства здравоохранения, а также на препараты для профилактики, диагностики и лечения особо опасных инфекций.
Что ISO 13485 требует от производственной среды
Распространённое заблуждение — что стандарт обязывает построить чистое помещение. Напрямую он этого не требует. Требования сформулированы через результат, а способ его достижения производитель обосновывает сам:
Производственная среда
Организация должна документировать требования к производственной среде и вести записи о её контроле, если среда может повлиять на соответствие изделия установленным требованиям.
Контроль загрязнения
Для стерильных изделий — планирование и документирование мер по контролю загрязнения микроорганизмами и частицами, включая требования к персоналу и его одежде.
Чистота продукции
Требования к чистоте изделия и к удалению технологических загрязнений на этапах производства и упаковки.
Стерильные изделия
Записи о параметрах каждого цикла стерилизации с прослеживаемостью до партии изделий.
Валидация стерилизации
Валидация процессов стерилизации и систем стерильного барьера до начала применения и при любых изменениях процесса.
Нужен ли классифицированный по ISO 14644-1 участок и какого класса — определяется типом изделия и результатом риск-анализа. Для стерильных изделий, вскрываемых в процессе сборки, контролируемая зона нужна практически всегда.
Стерилизация: метод определяет стандарт и индикатор
§7.5.7 требует валидировать процесс, но не предписывает метод — его выбирает производитель исходя из изделия. От выбранного метода зависит и стандарт валидации, и серия биологических индикаторов для рутинного контроля. Ошибка на этом шаге означает, что весь пакет валидации собран не по тому стандарту.
| Метод | Валидация | Биоиндикатор | Комментарий |
|---|---|---|---|
| Оксид этилена (EtO)EtO | ISO 11135 | ISO 11138-2 | Основной метод для изделий, не выдерживающих нагрев: перевязочные материалы, полимерные изделия, наборы. Требует контроля остаточного EtO по ISO 10993-7. |
| Влажный жар (пар)Пар | ISO 17665 | ISO 11138-3 | Термостойкие изделия и инструменты. Контроль проникновения пара — тест Боуи-Дика, химический индикатор класса 2 по ISO 11140-1. |
| Радиационная стерилизация | ISO 11137 | дозиметрия | Гамма или пучок электронов. Биоиндикаторы не применяются: контроль ведётся по поглощённой дозе, метод VDmax по ISO 11137-2. |
| Пары перекиси водородаVH2O2 | ISO 22441 | ISO 11138-1 | Низкотемпературный метод для чувствительных изделий и электроники. |
| Низкотемпературный пар + формальдегидLTSF | EN 14180 | ISO 11138-5 | Применяется реже, преимущественно в госпитальном сегменте и для термолабильных изделий. |
В карточках каталога метод указан — отбор по EtO, пару или VH2O2 делается прямо в списке.
Помимо индикаторов, пакет валидации опирается на ISO 11737-1 (определение биобременности), ISO 11737-2 (испытания на стерильность) и EN 556-1 — требование к уровню обеспечения стерильности SAL 10⁻⁶ для изделий, маркируемых как «STERILE». Химические индикаторы классифицируются по ISO 11140-1, типы 1–6.
Что из этого закрывает каталог
Индикаторы стерилизации
Биологические и химические индикаторы Terragene под все перечисленные методы. В каталоге метод стерилизации указан в карточке — можно отобрать сразу по EtO, пару или VH2O2.
Одноразовая одежда
Комбинезоны, шапочки, бахилы и маски для контролируемых зон. Требование к одежде вытекает из §6.4.2 — контроль загрязнения от персонала.
Дезинфектанты и моющие средства
Программа очистки и дезинфекции производственных помещений. Для зон, где изделие открыто, применяются те же принципы ротации, что и в фармпроизводстве.
Салфетки для чистых помещений
Безворсовые салфетки для протирки оборудования и поверхностей — прямой вклад в §7.5.2, чистоту продукции.
Полная матрица соответствия категорий каталога стандартам, включая ISO 13485, — в разделе соответствия стандартам. Производителям лекарственных средств — отдельный разбор требований GMP к 1 января 2027.
Частые вопросы
С какой даты ISO 13485 становится обязательным в Узбекистане?
С 1 июля 2027 года. Согласно указу Президента Республики Узбекистан от 19.08.2025 № УП-137, для медицинских изделий при получении сертификата соответствия требуется сертификат соответствия производителя национальному стандарту ISO 13485.
Чем требование к медизделиям отличается от требования к лекарствам?
Это два разных трека одного указа. Для лекарственных средств с 1 января 2027 года требуется национальный сертификат GMP. Для медицинских изделий с 1 июля 2027 года — сертификат по ISO 13485. Даты и стандарты разные, путать их не следует.
Есть ли исключения?
Да. Требование не распространяется на лекарственные средства и медицинские изделия для лечения орфанных заболеваний, ввозимые по заказу Министерства здравоохранения, а также на препараты для профилактики, диагностики и лечения особо опасных инфекций.
Обязывает ли ISO 13485 строить чистое помещение?
Напрямую — нет. Стандарт требует определить и контролировать производственную среду так, чтобы она не влияла на соответствие изделия (§6.4.1), а для стерильных изделий — управлять загрязнением (§6.4.2, §7.5.2). Нужен ли для этого классифицированный по ISO 14644-1 чистый участок, определяется типом изделия и результатом риск-анализа.
Что именно проверяют в части стерилизации?
Валидацию процесса стерилизации и системы стерильного барьера (§7.5.7) — с записями по каждому циклу. Метод валидации определяется способом стерилизации: ISO 11135 для оксида этилена, ISO 17665 для влажного жара, ISO 11137 для радиационной. Рутинный контроль ведётся биологическими индикаторами по серии ISO 11138 и химическими по ISO 11140-1.
Подберём индикаторы и расходники под ваш процесс
Назовите метод стерилизации и тип изделия — вернёмся со спецификацией, паспортами качества и сроками поставки.