Эффективная эксплуатация чистого помещения требует непрерывного контроля ключевых параметров среды. К ним относятся: концентрация взвешенных частиц, перепад давления между зонами, температура, относительная влажность и скорость воздушного потока.
Счетная концентрация частиц — главный параметр, определяющий класс чистоты. Для непрерывного мониторинга используются оптические счетчики частиц, установленные в критических зонах помещения. Данные передаются на центральный сервер для анализа и архивирования.
Поддержание положительного перепада давления предотвращает проникновение загрязненного воздуха из смежных зон. Типичный перепад составляет 10-15 Па между зонами с разным классом чистоты. Контроль осуществляется с помощью дифференциальных манометров.
Стандартные условия для большинства производств: температура 20+/-2 C, относительная влажность 45+/-5%. Отклонения могут влиять на качество продукции и комфорт персонала. Современные системы HVAC обеспечивают поддержание параметров с высокой точностью.
Современные системы мониторинга объединяют все датчики в единую сеть с визуализацией данных в реальном времени, системой оповещения при отклонениях и автоматическим формированием отчетов. Это обеспечивает соответствие требованиям GMP по целостности данных (Data Integrity).
Специалисты Clean Room Systems подберут расходные материалы и одежду с учетом требований вашего производства.
Получить консультацию
Обзор современных дезинфицирующих средств для фармацевтических чистых помещений: спороцидные, бактерицидные и фунгицидные препараты, ротация и валидация эффективности.
Практическое руководство по уборке чистых помещений: протоколы ежедневной и генеральной уборки, выбор моющих средств, инвентарь, обучение клинингового персонала.
Подробный разбор международного стандарта ISO 14644: классы чистоты от ISO 1 до ISO 9, методы измерения концентрации частиц и практические рекомендации по определению класса вашего помещения.
